ISO 13485:2012 es la una nueva edición de la norma de gestión de la calidad de CEN sobre productos sanitarios. Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos para fines reglamentarios.

La ISO 13485 establece los requisitos de un Sistema de Gestión de la calidad en empresas que hacen uso de tecnología sanitaria o que lo suministran a otras.

Esta norma permite garantizar la calidad de los productos sanitarios y con ello de los servicios que pueden ofrecerse con el empleo de los mismos. También demuestra que dichos productos cumplen satisfactoriamente con las necesidades del cliente y con la legislación aplicable a productos y servicios sanitarios  ofrecidos a través de los mismos.

La ISO 13485 pretende diferenciar a las empresas que cuentan con los requisitos para los sistemas de gestión de la calidad de productos sanitarios de las que no. Este es el principal motivo por el que no guarda ciertas similitudes en los requisitos con la ISO 9001:2000, pero sí posee requisitos específicos para productos sanitarios.

La existencia de requisitos particulares en la 13485 y el hecho de que algunos requisitos de la 9001 no sean compatibles es el motivo por el que las empresas que cuenten con un Sistema de Gestión de la Calidad según la norma ISO no presentan conformidad con el Sistema de Gestión de la Calidad según la norma 13485 o lo que es lo mismo implementar una de ellas no supone haber implementado las dos, sino que son normas totalmente independientes.

Concretando sobre la edición ISO 13485:2012, ésta presenta modificaciones en los requisitos esenciales con respecto a su predecesora, la ISO 13485:2003, aunque además la incluya sin modificar. De hecho se trata de un cambio muy notable en la filosofía de la norma, ya que pasa de ser una norma de producto a una norma de sistema.

Los requisitos esenciales del anexo I no están relacionados sino que lo hacen los anexos de las distintas rutas para el sistema de calidad.

• Calidad total (anexo II)
• Calidad de producción (anexo V)
• Calidad de producto (anexo VI)

Los anexos citados anteriormente, son las novedades que más llaman la atención de la norma 13485. Lo que no ha sufrido ninguna modificación es el prestigio que este estándar internacional proporciona a las empresas relacionadas con los productos sanitarios.

Se trata de un distintivo de calidad que proporciona multitud de ventajas a la empresa como el aumento de la competitividad empresarial, la satisfacción del cliente o la mejora de la calidad de los servicios ofrecidos por la empresa. En estos momentos, son muy pocas las empresas que no se apoyan en una herramienta para realizar la implantación y el seguimiento de normativas de esta índole.

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