ISO 9001 2015

Durante la revisión de la norma ISO 9001 2015 se han llevado a cabo grandes debates sobre los cambios que se proponen a los profesionales de la calidad y para los auditores de calidad.

Muchas empresas nacionales consideran cambios insignificantes, ya que se puede pensar que la norma ISO 9001 2015 refuerza los diferentes requisitos que ya existen de forma previa a la norma ISO 9001:2008 pero no son tan exigentes a la hora de realizar su cumplimiento.

Los profesionales de la calidad y los auditores del Sistema de Gestión de la Calidad deben cambiar su enfoque actual y la labor que realizan a consecuencia de todos los cambios que se han producido.

La nueva estructura establece ciertos cambios dentro de la norma ISO 9001 2015, ya que se adopta la estructura y la terminología del Anexo SL.

El Anexo SL se desarrolla para asegurarse que todas las normas de los diferentes Sistemas de Gestión ISO comparten un formato común, de forma independiente a la disciplina a la que se refiere específicamente.

El Anexo SL prescribe una estructura de alto nivel, un texto básico idéntico, términos y definiciones comunes. Esto significa que los requisitos se mantienen iguales entre la versión anterior de la norma y la nueva versión.

Los cambios de la norma ISO 9001 2015 en cuanto a la estructura son:

1. Alcance
2. Referencias normativas
3. Términos y definiciones
4. Contexto de la organización
5. Liderazgo
6. Planificación
7. Soporte
8. Operaciones
9. Evaluación del desempeño
10. Mejora

Todos los términos y las definiciones de la norma ISO 9001:2008 se encuentran en otra norma, mientas que en la nueva ISO 9001 2015 se encuentran incluidos en la misma norma.

Otros cambios que establece la ISO 9001 2015 pueden ser en cuanto a los términos que se utilizan, el término “producto” que se sustituye por “productos y servicios”, la inclusión de los servicios es implícita.

Los redactores de la norma ISO 9001 quieren reforzar la norma pudiendo ser aplicada a otros proveedores, no sólo a los que proporcionan bienes físicos.

Otro de los motivos de la revisión de la norma ISO 9001 2015  es utilizar un lenguaje mucho más cotidiano para que sea mucho más fácil de comprender, así se simplifica mucho su aplicación.

En el momento en el que todos los requisitos son implícitos, se han realizado los cambios oportunos en la norma ISO 9001 2015 para que sean explícitos. La comprensión de la empresa y su contexto adoptan un enfoque basado en procesos, siendo quizás el ejemplo más significativo.

En el apartado 5 “Liderazgo” la dirección de la empresa tiene la obligación de demostrar que se involucra en las actividades clave del Sistema de Gestión de la Calidad en lugar de asegurarse que se producen actividades. Existe la necesidad de que la alta dirección se involucre de forma activa en el correcto funcionamiento del Sistema de Gestión de la Calidad.

Eliminar las referencias del papel que lleva a cabo el representante de la dirección, se refuerza el deseo de que en el Sistema de Gestión de la Calidad se integren todas las operaciones cotidianas de negocio, en lugar de operar como si fuera un sistema independiente.

Se puede hablar de cambios en la norma ISO 9001 2015, como pueden ser los relacionados con el contexto de la organización, ya que se requiere que se identifiquen de forma explícita toda las cuestiones internas y externas que pueden afectar a la capacidad del SGC a la hora de entregar los resultados que han sido previstos.

Se tienen que comprender todas las necesidades y las expectativas de las diferentes partes interesadas, es decir, de los diferentes individuos y organización que se pueden ver afectadas  por las decisiones que toma la alta dirección de la empresa.

El enfoque basado en riesgos supone un gran cambio en la norma ISO 9001 2015, ya que hace referencia a que las empresas tienen que acreditar que han adoptado las suficientes medidas para abordar los riesgos y las oportunidades que pueden afectar a la capacidad del SGC facilitando los resultados esperados que pueden afectar a la satisfacción de los clientes.

La norma ISO 9001 2015 establece los distintos requisitos específicos para que se cumpla a la hora de adoptar un enfoque basado en procesos.

En el apartado 10, la norma ISO 9001 2015 reconoce que la mejora continua es la única forma de mejorar. La mejora continua se puede llevar a cabo gracias a los avances periódicos, un cambio reactivo y el resultado de volver a organizar las cosas.

Se eliminan las referencias de los manuales de calidad documentados, los procedimientos y los registros de calidad. En lugar de esto, la norma ISO 9001 2015 hace referencias a la información documentada.

La información requiere que la organización la obtenga, controle y mantenga. La forma en la que se expresa la información depende de la propia empresa. La norma ISO 9001 2015 no nos dice el tipo de formato que tenemos que elegir ni la forma en la que se debe almacenar, eso queda en la imaginación del responsable.

La fase “productos y servicios suministrados externamente” se reemplaza por “compras”. Existe una cláusula en la que se establecen todas las formas de provisión externa, bien sea que la compra la realice un proveedor o realizando un acuerdo con una organización.

Software para ISO 9001:2015

La mejor solución para conseguir un plan de calidad perfecto y a prueba de fallos es la automatización del Sistema de Gestión de la Calidad. Esto es posible gracias a herramientas como el Software ISOTools Excellence que está especialmente diseñado para cubrir las necesidades de la nueva norma ISO 9001 2015 entre otras.