ISO 9001

El análisis de riesgos es una de las novedades más esperadas de la nueva ISO 9001, y se ha incluido en los borradores de la norma desde que comienzó la revisión. El análisis de los riesgos es el paso más importante para realizar la identificación de los problemas que puedan surgir en la organización, además son conocidos los riesgos y decidir cómo hacer frente a dichos riesgos.

Aunque la evaluación de riesgos y el análisis no han sido requeridos en la anterior versión de la norma, es algo que muchas empresas ya se encuentran utilizando en su Sistema de Gestión de la Calidad, ya que se utiliza para el proceso de diseño del producto.

El método más común que ha sido utilizado para realizar la identificación y el análisis de los riesgos en Modo de Fallos y Análisis de Efectos, en algunas situaciones se puede modificar por el Fracaso Modo Efecto y Análisis de Criticidad, se realiza en el proceso de diseño de un producto. La idea de la evaluación será identificar todos los problemas que pueden surgir en el producto, se debe identificar la criticada general de los riesgos y decidir que hace al respecto. Suena muy simple, pero en la práctica puede que suponga ciertos desafíos.

¿Cómo funciona el proceso AMFE?

Se pueden establecer cuatro pasos básicos con los que identificar el proceso AMFE, los que pueden ser:

1. Identificar todos los riesgos

Esto se realiza muy a menudo durante la sesión de lluvia de ideas entre personas que cuentan con los conocimientos suficientes dentro de la empresa. Durante este paso, se tienen que enumerar todos los problemas que puedan surgir en el producto o en la utilización del proceso. Como ejemplo pondremos el proceso para utilizar el martillo, es decir, el martillo puede tener el riesgo de que el mango se rompa, que se desprenda la cabeza del martillo y que dicha cabeza pueda impactar en algo o alguien.

2. Determinar lo importante en cada tipo de riesgo

Se debe realizar mediante una evaluación de riesgos frente a un conjunto de factores y realizando un ranking. Los factores pueden actuar como una probabilidad de que suceda, la severidad y la oportunidad de detenerlos. Además se tiene que contar con la posibilidad, la gravedad y el número de detección.

3. Clasificar los riesgos

Los riesgos se pueden clasificar para ver cuáles pueden ser aceptados y cuáles no. Con el sistema de numeración anterior, los tres números se deben multiplicar por el valor de riesgo, mientras que los demás sistemas se pueden utilizar para comparar los resultados obtenidos.

4. Determinar acciones

Cuando se entiendan todos los riesgos se pueden determinar lo que se debe hacer. Esto puede ser cualquier cosa, desde la adopción de medidas para la reducción y la eliminación de los riesgos hasta no  hacer nada, ya que la posibilidad de que ocurra el riesgo es muy baja y será arreglado de una forma fácil si llega a suceder.

¿Cuáles son los beneficios y críticas de AMFE?

Los beneficios que ofrece el AMFE son muy simples, pero muy efectivos:

• Es muy fácil de usar.
• Otorga resultados fáciles de determinar por su aceptabilidad.
• Proporciona un marco que asigna diferentes recursos a la reducción del riesgo apoyándose con facilidad.

Cuando se encuentran todos los riesgos juntos se puede establecer un ranking de riesgos, es muy fácil determinar cuál es el más importante para que se abordado en primer lugar. El proceso de AMFE se utiliza para la industria.

Existen diferentes críticas para el proceso AMFE. La mayor crítica es que se supone que cada uno de los factores es importante, y si no, tiene la misma clasificación numérica multiplicándose entre sí. Podemos poner el siguiente ejemplo, un riesgo representa una disminución de la probabilidad, de la alta severidad y de una detección baja, por lo que el número total puede ser muy bajo aunque la gravedad de los riesgos puede asegurar una toma de acción por su cuenta, mientras que un riesgos de baja gravedad tiene una probabilidad media y detección alta, aunque el riesgo no causa un verdadero problema con el producto.

El análisis de riesgos no es la gestión del riesgo

El AMFE es sólo una forma de llevar a cabo el análisis del riesgo, cualquier forma en la que usted encuentre útil y eficiente se podrá aceptar. Además, es muy importante señalar todos los requisitos de la norma ISO 9001 en la que sólo se requiere una análisis de riesgos del Sistema de Gestión de la Calidad. Existen diferentes métodos y diferentes herramientas de software que pueden ayudar con la tarea de gestión de riesgos, pero se tienen que preguntar si su negocio funciona bien. Elegir la norma ISO 9001 depende de ti, pero si lo llegas a elegir debe establecer un buen marco dentro del Sistema de Gestión de la Calidad.

Software NTP ISO 9001

Una herramienta muy útil para los profesionales en calidad ISO 9001 es la automatización del  Sistema de Gestión de la Calidad. Para ello existen plataformas como el Software ISOTools Excellence que está perfectamente diseñado para responder a los requerimientos de la norma.