Sistemas de Gestión de Calidad

La norma ISO 9001 2015 fue publicada en septiembre del año 2015, lo que nos permite conocer algunos de los cambios que acompañan a esta nueva versión de la norma. Dichos cambios son definitivos; vamos a profundizar en ellos un poco más:

• La norma se corresponde con el Anexo SL. Las cláusulas han sido renombradas y reordenadas en esta nueva versión de la norma para hacerlas compatibles con el Anexo SL, al igual que ocurre con la norma ISO 27001 e ISO 22301. Las necesidades de la empresa deben verse satisfechas por el flujo general del proceso; esto no debe cambiar en el momento de implantar un Sistema de Gestión de Calidad.

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• Sección 4.4, Sistema de Gestión de la Calidad. El proyecto del comité tiene una sección separada sobre el enfoque basado en los procesos, lo cual se fusiona con una de las secciones del Sistema de Gestión de Calidad y de los procesos. Esto no supone que el enfoque basado en procesos sea eliminado de la norma ISO 9001 2015, sino que todos esos requisitos se han redactado de forma diferente y figuran de una manera distinta a “enfoque de procesos”. Sin embargo, esto no debe provocar que las organizaciones implementen la ISO 9001 2015 de forma diferente, puesto que el enfoque de proceso es una parte clave de la norma.
• Liderazgo. Aunque a simple vista puede parecer un pequeño cambio, el nuevo proyecto de la norma de la norma ISO 9001 2015 incorpora un nuevo requisito para la alta dirección respecto a la eficacia del Sistema de Gestión de Calidad. Uno de los principales cambios de norma ISO 9001 2015 es el de mejorar la participación de la alta dirección y el conocimiento del Sistema de Gestión de Calidad, aspecto que podría favorecer la introducción de nuevas responsabilidades.
• Evaluación y planificación de los riesgos. Esta cuestión es algo que va aparejado a la ISO 9001 versión 2015, con determinadas aclaraciones y ejemplos agregados en las notas. Este aspecto no ha sido eliminado de la norma ISO 9001, pues es de gran utilidad a la hora de hacer mejoras en el Sistema de Gestión de Calidad. Otro de los cambios que incorpora esta nueva versión de la norma es el de agregar un listado de las actividades de riesgo en el propio Sistema de Gestión de Calidad. Las revisiones a la sección sobre la planificación de los cambios manifiestan la necesidad de llevar a cabo una evaluación de riesgo antes de realizar ningún cambio en el Sistema de Gestión de Calidad.

• Documentar la información. En cuanto a los conceptos generales requeridos, es de gran importancia ser conscientes del cambio general del proyecto de la norma ISO 9001 2015. En la versión anterior de la norma ya podíamos encontrar procedimientos documentados. Sin embargo, en la versión de 2015 de la norma ISO 9001, no se incluyen las indicaciones mencionadas anteriormente. La nueva versión de la ISO 9001 se sirve del concepto “información documentada” para hacer referencia al momento en el que una organización necesita documentar o conservar dicha información. Mientras que no aparezca la necesidad de un procedimiento de auditoría interna documentada y registros de auditoría, existe la obligación de conservar determinada información documentada como evidencia de la ejecución de un programa de auditoría y los resultados de dicha auditoría. Una forma de proporcionar esta evidencia son los procedimientos de auditoría y los registros.
• Manual de calidad. La nueva versión de la norma ISO 9001 no exige como requisito el hecho de desarrollar un manual de calidad, al igual que ocurre con los procedimientos documentados, lo que no significa que la organización deba deshacerse de la idea de tener un manual de calidad. Aún hay determinada información que se requiere como información documentada, como es el caso del alcance del Sistema de Gestión de Calidad, información de apoyo a los procesos operativos, o la política de calidad. Aunque es posible que estos elementos de información sean documentados por separado, todavía se acepta la posibilidad de que una organización tenga todos los documentos juntos en lo que hasta entonces, y en la anterior versión de la ISO 9001, se había conocido como manual de calidad, si es que la propia organización encuentra de utilidad dicha información.

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