ISO 9000 2015

Cuando en septiembre del pasado año se publicó la nueva actualización ISO 9001 2015, esta trajo consigo numerosos interrogantes. La actualización de la norma a la ISO 9001 2015 encabeza esta lista. Tras la publicación contamos con una visión mucho más clara de los cambios que incorpora el nuevo documento.

El Foro Internacional de Acreditación se ha encargado de publicar un documento con la intención de que sirva como guía. En este documento se detallan los pasos que deben realizarse para llevar a cabo la transición ISO 9001 2015. Se ha establecido un plazo máximo de 3 años desde septiembre del 2015 para realizar la transición. Se entiende que este periodo es suficiente para poder realizar la transición correctamente.

En dicho documento de la IAF podemos encontrar los lineamientos que toda organización puede utilizar para actualizarse a los cambios. No obstante, estos lineamientos son muy genéricos, por lo que vamos a analizarlos a continuación. De esta forma contaremos con una mejor orientación sobre cómo llevar a cabo la transición.

 

Checklist

En primer lugar debe llevarse a cabo un estudio de los distintos requisitos de la ISO 9001 2015. A continuación debe realizarse un diagnóstico para identificar los distintos puntos con los que cuenta el SGC. Así como aquellos que son necesarios de implementar.

Puede desarrollarse una herramienta tipo checklist para así realizar el diagnostico en relación a los requisitos de la nueva ISO 9001 2015. Debe llevarse a cabo un plan de acción, aunque éste dependa de los resultados del diagnóstico. Se puede usar este modelo ajustándolo a las necesidades:

• Componer un equipo y entrenarlo para los nuevos cambios de la ISO 9001 2015
• Llevar a cabo un análisis del contexto de la empresa
• Definir cada una de las partes interesadas aplicadas al producto de la organización
• Revisar el alcance del Sistema de Gestión de Calidad, el cual debe adecuarse al contexto y a las partes interesadas
• Comprobar la política de calidad
• Verificar los fines que persigue el Sistema de Gestión de Calidad
• Comprobar el mapa de procesos de la empresa
• Analizar de nuevo cada uno de los procesos
• Desarrollar una metodología que analice los riesgos del Sistema de Gestión de Calidad
• Actualizar los documentos del Sistema de Gestión de Calidad
• Dar formación a los auditores internos
• Llevar a cabo una auditoría interna
• Generar acciones correctivas para el cierre de hallazgos
• Llevar a cabo una revisión por parte de la dirección

 

La ISO 9001 2015 está basada en tres conceptos principales:

• Enfoque basado en procesos, cuyo éxito proviene de la ISO 9001 2008
• La metodología PHVA (Planificar-Hacer-Verificar-Actuar)
• El pensamiento basado en riesgo es una novedad sobre la ISO 9001 2015

 

Riesgos

La ISO 9001 2015 trata la gestión del riesgo de una manera especial. En esta gestión del riesgo se usan dos nuevos conceptos como son “riesgos” y “oportunidades”.

Esta norma no requiere un Sistema de Gestión de Riesgos, es decir, no necesita que la organización identifique los riesgos que puedan afectar al Sistema de Gestión de Calidad. Así como también a la conformidad de los productos. Lo único que requiere la ISO 9001 2015 es el uso de un enfoque basado en el riesgo.

La ISO 9001 2015 proporciona libertad a la organización para determinar las medidas necesarias para realizar el enfoque basado en riesgo. Se puede usar la norma ISO 31000 “Gestión de Riesgos. Principios y Aplicación”. Esta norma facilita las directrices acerca de la gestión del riesgo, la cual se puede adaptar a las necesidades de la empresa.

Según la ISO 31000, el riesgo es la probabilidad de que algo suceda y la consecuencia que esto puede suponer. Puede determinarse la actuación, positiva o negativa, el resultado de los procesos o el logro de los objetivos empresariales.

La ISO 9001 2015 se desprende de apartados concretos acerca de las acciones preventivas. En esta versión se vincula el enfoque basado en el riesgo con el desempeño de los procesos del SGC. Por ello, la ISO 9001 2015 recoge la prevención a un nivel muy elevado alineado con la gestión de riesgos.

Con la intención de llevar a cabo adecuadamente el tratamiento del riesgo en una empresa debe realizarse la siguiente secuencia:

• Identificar los riesgos
• Analizar los riesgos
• Planificar acciones para hacer frente a todos los riesgos
• Implementar un plan de actuación
• Comprobar la eficiencia de las acciones
• Aprender de la experiencia a través de la mejora continua en la organización

 

Software ISO 9001

Con el objetivo de controlar de una manera fácil y sencilla el desarrollo del Sistema de Gestión de Calidad según la norma ISO 9001, muchas organizaciones hacen uso del Software ISOTools Excellence, que permite y facilita el control del sistema garantizando la obtención de óptimos beneficios.