ISO 9001

Los pasos a seguir para realizar la actualización a la nueva ISO 9001 2015 puede ser la principal pregunta que se hagan las personas que integran las organizaciones. Una vez ha sido publicada disponemos de una visión mucho más clara sobre todos los cambios que trae el documento.

El Foro Internacional de Acreditación (IAF) ha publicado un documento guía detallado de todos los pasos que se deben seguir para realizar la transición de la norma ISO 9001 2015. En el documento se establece que el periodo de transición de la norma ISO 9001 2015 es de 3 años desde la fecha de publicación oficial de la norma, por lo que se entiende que existe tiempo suficiente para realizar una adecuada transición a la nueva versión de la norma.

En el documento emitidos por la IAF existen diferentes alineaciones que la empresa puede usar para actualizarse a los nuevos requisitos, sin embargo pueden ser muy generales y debemos ofrecer algo más de detalle para que tenga una orientación sobre cómo realizar la transición.

Lo primero que debemos realizar es un estudio de los requisitos de la norma ISO 9001 2015. De forma seguida se debe realizar un diagnóstico para identificar todos los puntos con los que ya contamos en el Sistema de Gestión de Calidad y los que son necesarios para implantar. Se puede desarrollar una herramienta tipo checklist para preparar el diagnóstico en base a los requisitos de la nueva norma ISO 9001 2015.

Se tiene que realizar un plan de acción, aunque dicho plan de acción depende de los resultados del diagnóstico, se debe utilizar un modelo y ajustarlos sobre todas las necesidades:

• Formar un equipo y entrenarlo para los cambios que aparecen en la norma ISO 9001 2015.
• Realizar un análisis del contexto de la organización.
• Establecer todas las partes interesadas aplicadas al producto de la organización.
• Revisar el alcance del SGC, para que se adecue al contexto y a las partes interesadas.
• Se debe revisar la política de calidad.
• Revisar todos los objetivos que persigue al Sistema de Gestión de la Calidad.
• Se tiene que revisar el mapa de procesos de la empresa.
• Analizar todos los procesos de nuevo.
• Se debe desarrollar la metodología que analice todos los riesgos del Sistema de Gestión de Calidad.
• Los documentos del sistema tiene que ser actualizados.
• Formar a todos los auditores internos.
• Llevar a cabo las auditorías internas.
• Generar acciones correctivas para cerrar los hallazgos.
• Llevar a cabo la revisión por la dirección.

La nueva ISO 9001 2015 se basa en tres conceptos fundamentales:

• Enfoque basado en procesos, el éxito proviene de la ISO 9001 2008.
• La metodología PHVA (planificar-hacer-verificar y actuar).
• El pensamiento basado en riesgo es una novedad sobre ISO 9001 2015.

Es fundamental que no lleve a confusión los términos, ya que el riesgo está asociado a algo negativo que se tiene que mitigar, eliminar, reducir el impacto, etc. se debe tener en cuenta que se hace referencia a la generación de oportunidades.

La nueva ISO 9001 2015 trata la gestión del riegos de manera especial, se hacen uso de los términos “amenazas” y “oportunidades”, con una determinada probabilidad y un impacto que le sigue a la visión y los objetivos que se despliegan.

Existe un vínculo directo con el enfoque basado en riesgos y el desempeño de todos los procesos. Se reconoce como algo necesario la aplicación del enfoque, la flexibilidad necesaria para considerar los diferentes tipos de procesos y las actividades, además de los distintos grados de riesgo y oportunidades que se pueden representar para cumplir con objetivos marcados por la organización en el Sistema de Gestión de Calidad.

Durante la planificación del Sistema de Gestión de Calidad y todos los procesos, cuando una organización identifica los diferentes riesgos y oportunidades de cada proceso para cumplir con los resultados obtenidos, además se tienen que definir las acciones necesarias para cumplir con las oportunidades.

Es importante aclarar que la norma ISO 9001 2015 no exige que un Sistema de Gestión de Riesgos, es decir, no exige que la empresa identifique todos los riesgos que pueden afectar al Sistema de Gestión de Calidad y la conformidad de los productos de manera que el sistema se pueda planificar en base a la información. La norma ISO 9001 2015 exige que se utilice el enfoque basado en riesgos.

La norma ISO 9001 2015 deja libertad a la organización para establecer las medidas necesarias para llevar a cabo el enfoque basado en riesgos, se puede utilizar la norma ISO 31000 “Gestión de Riesgos”, que facilita las directrices sobre la gestión que se puede adaptar a las necesidades de la empresa.

Si utilizamos la definición que nos aporta la norma ISO 31000 sobre el riesgo podemos decir que es la probabilidad de que suceda algo y la consecuencia que puede tener. Se puede establecer la actuación, en modo positivo o negativo, el resultado de todos los procesos o conseguir los objetivos de la organización.

Llevar a cabo el análisis de la definición concluye con el enfoque basado en riesgos que presenta un carácter preventivo del Sistema de Gestión de Calidad, de manera implícita siempre ha estado presente.

La nueva ISO 9001 2015 prescinde de apartados específicos sobre las acciones preventivas, y se vincula con el enfoque basado en riesgos y el desempeño de todos los procesos del SGC. La norma ISO 9001 recoge la prevención a un nivel muy alto, se puede aliar con la gestión de riesgos.

Para llevar a cabo de una manera correcta el tratamiento del riesgo en una empresa se tiene que realizar la siguiente secuencia de actividades:

• Identificar todos los riesgos
• Analizar los riesgos
• Planificar las acciones para hacer frente a todos los riesgos
• Implantar un plan de actuación
• Verificar la eficacia de las acciones
• Aprender de la experiencia, usando la mejora continua en la organización

Software ISO 9001

La implementación de ISO 9001 versión 2015 se ve favorecida si se apuesta por soluciones como la automatización del Sistema de Gestión de la Calidad. Para llevar esto a cabo, existen herramientas como el Software ISOTools Excellence que cuenta con las especificaciones necesarias para responder satisfactoriamente a cada uno de los requisitos de la norma en su versión 2015.