ISO 9001

La nueva versión de la norma ISO 9001 fue publicada en el mes de septiembre del año 2015. Las diferencias entre la versión 2008 y la versión 2015 son latentes, así como los cambios que trae consigo la nueva versión, los cuales pueden clasificarse en cambios mayores, medianos y menores.

Cambios mayores

• La ISO 9001 2015 presenta un enfoque preventivo a través de la realización de un Análisis de Riesgos y Oportunidades, lo que provoca que desaparezcan las acciones preventivas.
• Mejorar el enfoque de los procesos.
• Incorpora un nuevo requisito denominado “Contexto de la organización”, en el que se requiere que las organizaciones y empresas determinen sus problemas externos e internos, los cuales son relevantes para su propósito y dirección estratégica, y además afectan a la capacidad para alcanzar resultados esperados del Sistema de Gestión de la Calidad.
• Se debe incorporar el concepto de partes interesadas. La ISO 9001 2015 define dicho concepto como las personas o empresas que pueden afectar y/o verse afectadas por una decisión o actividad de la propia empresa, como puede ser el caso de los proveedores o los usuarios finales entre otros. Anteriormente, la ISO 9001 2008 solo se enfocaba en el cliente.
• Mayor enfoque en la planificación. La planificación se convierte en un requisito implícito.
• Determinar el contenido de todas las normas relacionadas con los distintos Sistemas de Gestión. El Anexo SL establece el contenido que debe incorporar obligatoriamente cualquier norma de los Sistemas de Gestión. Dicho contenido puede encontrarse en la propia ISO 9001 2015.

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Cambios medianos

• Aparece un mayor rendimiento para verificar todos los procesos, los productos y los servicios proporcionados por organizaciones externas.
• Incluye grandes requisitos para los objetivos de calidad y el seguimiento que se debe llevar a cabo para alcanzarlos.
• Desarrollar los bienes y servicio, en sustitución de lo anteriormente conocido como el diseño y el desarrollo.
• Introducción de un nuevo punto, el punto 9 “Evaluación del desempeño”, en el que se incorporan cada uno de los aspectos necesarios para evaluar el Sistema de Gestión de la Calidad.
• Controlar la documentación, es decir, se requiere de un procedimiento a través del cual controlarla, y se concede libertad a la organización sobre cómo definir la forma de documentar el Sistema de Gestión de la Calidad. En esta nueva versión se ha desechado la idea del Manual de Calidad como requisito obligatorio.
• Alcance del Sistema de Gestión de la Calidad según la norma ISO 9001 2015.

Cambios menores

• Necesidad de un aumento de la implicación de la alta dirección de la organización. Los requisitos de la revisión deben ser modificados por la dirección y se debe eliminar la figura del representante de la dirección.
• Competencia, formación y toma de conciencia.

Beneficios  de la ISO 9001

Los beneficios que toda organización debe obtener al implementar la nueva ISO 9001 2015 pueden concretarse de la siguiente manera:

• Integración del enfoque de negocio del Sistema de Gestión de la Calidad.
• Mayor importancia en la planificación. La organización debe desarrollar una planificación estratégica para integrar la calidad, el contexto, los clientes y las partes interesadas.
• La alta dirección es responsable de demostrar que la calidad es un aspecto esencial.
• Necesidad de manifestar un mayor liderazgo con la involucración en el Sistema de Gestión de la Calidad según la norma ISO 9001 2015.
• Incremento de la importancia de la mejora para garantizar que el Sistema de Gestión de la Calidad se integra y se encuentra alineado con cada uno de los objetivos específicos de la organización.
• Nueva estructura, la cual permite comprender y estimar el valor de que las distintas normas de sistemas de gestión que usen un lenguaje común.
• Enfocada en el logro sistemático de proporcionar de manera regular los productos y servicios que satisfagan los requisitos del cliente, los legales y los reglamentarios aplicables.
• Contribuye a la gestión de la cadena de suministro eficientemente.

En el supuesto de que la organización desee llevar a cabo la implantación de la norma ISO 9001 en su versión 2015 y en las versiones anteriores, y no tenga en mente certificarse tan pronto, podrá obtener beneficios que las organizaciones y empresas certificadas ya obtuvieron con anterioridad.

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