Sistema de Gestión de Calidad

Definir la repercusión del Sistema de Gestión de Calidad ha formado parte de la norma ISO 9001 2015 junto con sus requisitos a lo largo del tiempo. El alcance es una parte esencial del manual de calidad, ya que establece el punto del Sistema de Gestión de Calidad que se extiende dentro de cada una de las operaciones de la organización, además precisa cualquier exclusión de los requisitos de la norma ISO 9001 2015 justificando a los mismos a través del ámbito en el que se define lo que cubre el Sistema de Gestión de Calidad de una empresa.

Al publicarse la nueva actualización de los requisitos de la norma ISO 9001 2015, aparecen aclaraciones adicionales en la definición del alcance del Sistema de Gestión de Calidad. Estas aclaraciones ayudan a estandarizar la manera en las que las empresas definen el alcance del Sistema de Gestión de Calidad, incluso inclinándose por tener un manual de calidad, requisito que ya no está incluido como obligatorio en la norma ISO 9001 2015.

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ISO 9001 versión 2015

En el apartado 4.3 de la norma ISO 9001 2015 se especifican todos los requisitos que se deben determinar para el alcance del Sistema de Gestión de Calidad. En una de las notas se afirma que el Sistema de Gestión de Calidad puede incluir a todas las empresas, a funciones concretas identificadas en la organización, a secciones identificadas en la empresa o a funciones mediante un grupo de organizaciones.

En primer lugar, existen tres consideraciones que se deben incluir a la hora de señalar el ámbito de las aplicaciones:

• Los problemas externos e internos relevantes para el propósito de la organización, la dirección estratégica y la capacidad de alcanzar los resultados previstos.
• Requisitos de las partes interesadas
• El producto y el servicio de la organización.

El alcance debe englobar todos los requisitos que se deben aplicar de la norma ISO 9001 2015, y si se determina que uno de los requisitos no va a ser aplicado, la organización no va a usar esto como una razón para no asegurar la conformidad del producto y servicio. El alcance ha de indicar los productos y servicios cubiertos por el Sistema de Gestión de Calidad y argumentar que no se puede aplicar la norma ISO 9001 2015.

Cómo aplicarlo a la empresa

Lo más frecuente es que el alcance del Sistema de Gestión de Calidad según la ISO 9001 2015 cubra a toda la empresa. Algunos señalan excepciones en el Sistema de Gestión de Calidad cuando este sólo cubre una ubicación física de una empresa que tenga muchas sedes ubicadas en diferentes zonas o cuando su manufactura se divide de forma clara entre diferentes industrias.

El alcance debe determinar las ubicaciones físicas de los Sistemas de Gestión de Calidad, productos o servicios que se producen dentro de los procesos del sistema de gestión, y las industrias que son aplicables si es relevante. Tiene que ser suficientemente claro para determinar lo que hace el negocio, y si todas las partes del negocio no son aplicables, dichas partes tienen que ser fácilmente identificadas. Algunos pueden ser:

• Manufacturación en Londres, Inglaterra, la producción de componentes mecanizados en la industria aeroespacial y de la automoción en Europa.
• Consultores ubicados en las oficinas de Europa, Asia y América del Norte ofrecen tecnología de la información de apoyo a las empresas de cualquier sector.
• Se ofrecen servicios de desarrollo de software para organizaciones en la industria de maquinaria automotriz.
• Industrias internacionales que operan en Indonesia y ofrecen productos de papel para el mercado asiático.

Importancia de la declaración del alcance

El alcance no tiene límite de tamaño, y debe incorporar la información suficiente para poder definir qué es lo que se encuentra cubierto por los procesos del Sistema de Gestión de Calidad. Es importante establecer exactamente lo que se incluye y lo que no. El desarrollo de la declaración del alcance puede favorecer el enfoque de los esfuerzos del Sistema de Gestión de Calidad y evitar preguntas innecesarias acerca de las actividades que se pueden llevar a cabo que pueden no ser aplicable a la certificación del Sistema de Gestión de Calidad.

Software ISO 9001

La mejor solución para lograr un plan de calidad perfecto y a prueba de fallos es la automatización del Sistema de Gestión de Calidad. Esto es posible gracias a herramientas como el Software ISOTools Excellence, el cual está especialmente diseñado para cubrir las necesidades de la norma ISO 9001, entre muchas otras.

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