ISO 9001: 2015

Para el mundo de la calidad, la gran noticia llegó el 23 de septiembre con la publicación de la nueva norma ISO 9001:2015. Los responsables del departamento de calidad de las organizaciones deben comenzar a realizar la transición a la nueva versión de la norma y cuentan con un periodo de no más de 3 años.

Aunque existen diversas posturas sobre los cambios existentes en la nueva ISO 9001:2015, la realidad es que hay modificaciones y que es el momento de conocerlos para realizar la transición con el éxito requerido.

Comenzaremos hablando sobre los cambios presentes en la estructura. El principal cambio es que la ISO 9001 versión 2015 cumple con la estructura planteada por el Anexo SL, es decir, gracias a este documento todas las normas de nueva publicación o las que han sido sometidas a revisión desde 2012 tienen la misma estructura común.

Con el Anexo SL, la norma adopta la estructura de alto nivel que hace que tenga un texto básico para todas las normas y con términos y definiciones universales.

 

La norma ISO 9001:2015 sigue esta estructura:

1. Alcance
2. Referencias normativas
3. Términos y definiciones
4. Contexto de la organización
5. Liderazgo
6. Planificación
7. Soporte
8. Operación
9. Evaluación del desempeño
10. Mejora

 

Otra de las grandes novedades en la modificación del  término “producto” por el de “productos y servicios”. En la anterior norma, el término servicios se incluía al hablar de productos. Con ello, lo que se ha perseguido es reforzar que la norma ISO se puede aplicar a cualquier tipo de proveedor y no simplemente a aquellos que sus actividades generan productos.

En términos generales se afirma que se ha procedido a una elaboración del documento normativo mucho más sencilla, con la finalidad de simplificar su compresión y facilitar la traducción en los diversos idiomas. Entre otras cosas, lo que se ha hecho es que en la ISO 9001:2015 se conviertan los requisitos implícitos en explícitos. Un claro ejemplo de ello lo podemos encontrar en el análisis de contexto y el enfoque basado en basado en procesos. ´

A continuación hablaremos de algunos requisitos de la norma ISO 9001 versión 2015:

En lo referente al manual de calidad, en esta versión deja de ser obligatorio y los términos procedimientos y registros pasan a ser “información documentada”.  La información documentada será aquella que la organización deberá obtener, controlar y mantener. Cada organización puede presentar esta información como desee ya que en la norma no se establece un diseñó predefinido.

Para el análisis del contexto se incorporan dos apartados nuevos a la norma, en concreto la 4.1 y la 4.2. En esta edición de la ISO 9001 se requiere que las organizaciones analicen el los factores externos e internos que pueden influir en el funcionamiento del Sistema de Gestión de la Calidad.

Por lo tanto, a través del análisis del contexto también se deben atender las necesidades y perspectivas de cualquier parte interesada.

Si hablamos del enfoque basado en riesgo, destacaremos las menciones a las acciones preventivas, las cuales desaparecen. Por el contrario, la identificación y actuación sobre errores antes de que se produzcan se mantiene. Así que el Sistema de Gestión de la Calidad será una propia herramienta preventiva.

Con la nueva ISO 9001, las organizaciones demostraran que ejecutan medidas para cubrir los riesgos y las oportunidades que influyen de forma positiva o negativa en el Sistema de Gestión de la Calidad.

Aunque la versión 2008 de ISO 9001 consideraba el enfoque basado en procesos, en esta nueva versión existe un apartado, el 4.4 que se encarga de determinar los requisitos concretos establecidos para adoptar este enfoque.

Empezaremos por el 5. Liderazgo que como cambio llamativo podemos decir que en la versión anterior, este apartado se denominaba “Responsabilidad de la Dirección”, además a lo largo de la norma ISO 9001 2015 no aparece el concepto “representante de la dirección”.

Indica que la alta dirección se debe involucrar en las actividades principales del Sistema de Gestión de la Calidad o SGC, por lo que desaparece la responsabilidad que tenían antes que simplemente se limitaba a garantizar que esas actividades se llevaban a cabo.

En ISO 9001:2008 aparece “Productos y servicios suministrados externamente”, pues bien, en este nuevo documento se sustituye por el término “Compras”. Además si nos vamos al apartado 8.4 de ISO 9001 versión 2015, hace referencia a las diversas maneras de proveer de forma externa como puede ser a través de la compra directa a un proveedor, acuerdos con empresas asociadas, externalización de procesos o cualquier otra opción.

Aquí también surge la relación entre el enfoque basado en el riesgo y los proveedores, ya que las entidades deben adoptar este enfoque para establecer el tipo y el alcance de los controles adecuados en función de cada proveedor externo.

Si leemos el documento, la norma ISO 9001 concluye con el apartado 10. Mejora. En este nuevo apartado se indica que la mejora continua no es el único método de lograr mejoras, también lo son por ejemplo los avances tecnológicos o la reorganización.

Software para Sistemas de Gestión basado en la norma ISO 9001

Aquellas organizaciones que desean mejorar la gestión de los procesos y en definitiva del propio Sistema de Gestión de la Calidad, puede optar por su automatización. Para ello puede recurrir a herramientas tecnológicas como es el caso del Software ISOTools que cumple con los nuevos requisitos de la norma ISO 9001 2015 y facilita la gestión del sistema.